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冻干粉针剂生产设备及工艺验证要点冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。生产设备及工艺验证1、纯化水系统说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准。2、注射用水系统说明：供水能力达设计标准，水质达中国药典标准并须做澄明度检查。3、洗瓶及灭菌设备说明：洗瓶效果是使终淋洗水样澄明度检查／不溶性微粒及细菌内毒素符合中国药典要求（终淋洗水样应在瓶内充分振摇，以使水样具代表性）；干热灭菌应不得检出微生物...
1-15 2021
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冻干粉针剂生产厂房与设施验证要点冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。厂房与设施验证1、净化空调系统（HVAC系统）说明：高效过滤器检漏、压差、换气次数等。2、生产厂房说明：布局及气流方向合理、温湿度、洁净度达规范标准。3、充氮保护用氮气（N2）系统说明：纯度符合工艺要求，微生物＜1个／m3。4、压缩空气系统说明：微生物＜1个/m3。压力、无油性（对与产品直接质量相关的压缩空气的要求）。5、纯...
1-15 2021
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真空乐竞体育常见的5大故障你知道吗？冷冻干燥过程是一个涉及制冷、真空、电子、化学、低温医学等多个学科，技术含量高、冻干工艺复杂的传热传质过程。在制药行业中，真空乐竞体育发挥着重要的作用，可以降低物料被氧化变质的可能性，消灭物料中的细菌，保证物料原本的外形能得到很好的保留，同时进一步降低污染风险，目前适用于原料药、中药饮片、生物、药物中间体等物料的干燥。近年来，随着我国制药行业的不断发展，真空乐竞体育生产企业也不断加强技术创新，推动设备取得更大的突破，更好的地用于制药干燥行业。众多周知，在真空乐竞体育工作的...
1-15 2021
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冻干机的使用指南一、概述冻干机是一种涉及深冷技术、真空技术、传热传质、流体力学、自动控制、GMP规范、无菌工艺等多个学科的复杂精密设备。其核心技术在于精准可控地实现升华干燥过程，从而获得具有长保质期、高活性/品质、优异复水性的产品。在生物医药、食品、前沿材料等领域扮演着重要角色。二、核心原理：升华干燥1、预冻将含有水分的物料在常压下或真空之前，快速冷冻至其共晶点温度以下，使物料中的水分冻结成冰晶。目的：固定物料结构，为后续升华创造条件。...
1-13 2021
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医药冻干机：小白也能懂的科普知识一、冻干机是干啥的？医药冻干机能把含有水分的药品(比如疫苗、抗生素、蛋白质药)在超低温下冻成冰块，然后抽真空让冰块直接变成水蒸气“飞走”(跳过液态，固态→气态)，最后得到干燥的、海绵一样的药粉。这样处理后的药品不仅活性不破坏，还能在常温下保存好几年，特别适合怕热的药物！二、工作原理整个过程分三步，像做冻干水果一样：1.冻成冰块(预冻)：把药液放进冻干机，降温到-40℃到-50℃，变成硬邦邦的冰坨坨。关键点：冰晶要均匀，不能有大裂...
1-12 2021
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Pilot5-8T医药冻干机操作介绍医药冻干机是用于生产无菌注射剂（如疫苗、单抗、多肽类药物），通过冷冻→一次干燥（升华）→二次干燥（解析）工艺去除水分，以确保药品长期稳定性（避免水解/氧化）；复溶性（10秒内溶解）；无菌保障（最终灭菌不可行制剂的选择）。该设备利用低温快速冻干技术，将药物原料、中药材及其制剂等物质进行冷冻、分散和干燥处理。通过控制温度，使物质内部的冰晶升华，同时排除物质中的水分，达到干燥的目的。医药冻干机具有保持药物性能、低温操作、高品质产品、高效节能、安全环保等特点。其应...
1-12 2021
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生物技术工业的重要支柱发酵罐产业在迅速发展，以生物发酵罐作为高新技术的产品逐渐改变了传统高污染、高耗能的生产模式，并将发酵技术和现代生物技术相结合。据了解，生物发酵罐是用来进行微生物发酵的装置，它可通过优化微生物的发酵条件来提高发酵效率。生物发酵罐(制药、生物工程、食品)特点：采用进口SUS316L优质不锈钢，精密焊接打磨，罐内*。生物发酵罐(制药、生物工程、食品)特点：1.采用进口SUS316L优质不锈钢，精密焊接打磨，罐内*；2.采用大视角罐内液位观察视镜，12V安全视灯耐酸碱腐蚀；3.内外表...
1-11 2021
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中试乐竞体育科普中试乐竞体育是一种用于实验室和中试规模生产的设备，用于将物质从液态状态转变为干燥固态，同时保持其化学性质和活性。工作原理：中试乐竞体育采用了冷冻和真空两个关键步骤来实现干燥过程。首先，物质被冷冻到低温状态，通常使用制冷剂或液氮进行冷却。随后，通过在真空环境下施加适当的加热，将冷冻物质中的水分以固态直接转化为气态，从而实现干燥。设备组成：1、冷冻系统：包括压缩机、冷凝器、蒸发器等，用于提供冷源并降低物质的温度。2、真空系统：由真空泵、阀门等组成，用于创建和维持所需的真空环境...
12-25 2020
